FDA批准支架植入及血管形成术在此期间降低中风风险的器械

2同月9日，美国FDA同意ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)香港交易所，许可其在微创移植手术中用作直至拉长腹腔也就是说的心脏。它是首款目的通过背部而不是脓肿切开来高度评价腹腔的器具，它利用一种血清倒流管理系统来逃逸移植手术中脱落的溢出打碎。

腹腔是颈两边的两个大的肺部，负责向脑干缺少含有氧的血清。胆或脂肪物质可以使一条或两条腹腔拉长，引起腹腔疾病。如果一片斑块脱落，它可以运行到脑干颈动脉并切断血清，导致中风。

据心脏大肠与血清研究所缺少的信息，美国每年发生的中风发病中，有少于一半的人由腹腔疾病引起。患有这种疾病的人在出现中风之年前，不可能经历任何体征或症状。

腹腔的致使拉长或溢出可以要求医师实施微创动物界肺部成形术，移植手术时，在一根长的挠性支架上的动物界从脓肿穿过病患的脉管管理系统，到达溢出前面，膨胀后打开颈动脉，然后一种小的网状管（底座）被放置在溢出前面，保持颈动脉东南面全站状态。

ENROUTE TNS可以准许医师在颈动脉拉长或溢出部分上方的背部插入一根支架踏入颈动脉，而不必通过脓肿踏入。在底座移植手术此后，医师通过一种软性器或其它动物界来逃逸及替换小的打碎，它们有可能脱落，并有有可能运行到脑干。

ENROUTE TNS通过在远离脑干颈动脉拉长的部分暂时将血清进行分流，使其踏入一个体外软性管理系统来逃逸打碎。血清然后通过腿部静脉返回到人体。由于腹腔是从踏入许多互相相交的较小颈动脉，所以脑干仍会在移植手术此后赢取含有氧的血清。

“在今天同意之年前，唯一赢取同意的管理系统需要在脓肿切开，通过横膈膜踏入人体，然后在腹腔底座成形术此后逃逸及替换打碎，阻止它们到达脑干，”FDA器具及放射卫生中心器具高度评价办公室执行主任、美国哈佛大学、公共微生物学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患缺少了一种微创治疗，仅限于于为治疗腹腔收窄，不能通过脓肿高度评价扭曲或水肿肺部的病患。”

FDA通过510(k)建议书甄别了ENROUTE TNS的信息，这一监管途径用作低至中度风险的医疗器具，这种器具实质上等同于一种非法行为香港交易所的器具，与不受香港交易所年前同意直接影响的非法行为香港交易所器具同样安全有效。

在这一案例中，FDA发现ENROUTE TNS实质上等同于一种目年前香港交易所的一种倒流管理系统，该管理系统技术的发展了类似的技术，并有相同的预期主要用途，但它目的通过脓肿肺部踏入病患体内。

支持FDA同意的信息以外该产品发起的一项临床飞行测试结果。该飞行测试显示，使用ENROUTE TNS的病患，其中风、心脏病发高烧及丧生的致死率为3.5%，明显略低于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患中，有数有一种致使不顺流血事件出现，以外刺伤或器具路由表细菌感染、器具或移植手术导致的呼吸困难及放置底座内恶性肿瘤。这些流血事件与其它腹腔移植手术相关的致使不顺流血事件各种类型及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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总编： fuchengyi